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前言隨著制劑技術的持續進步,為了提高產品附加值,口服固體制劑行業的技術含量也越來越高,如顆粒包衣產品在制劑新產品開發中的占比不斷提升,市場應用推廣潛力巨大。一顆粒包衣面臨的問題顆粒包衣在工藝選擇上,一般采取流化床包衣的工藝方式。在流化床顆粒包衣的實際開發過程中,面臨的主要問題有：1.底料顆粒和包衣材料,同時含有大量的成膜成分,受限于處方,不能使用適宜顆粒包衣的包衣材料,且包衣材料中不能使用抗靜電、防粘連的成分,導致包衣過程中,易產生嚴重的靜電和粘連現象；2.底料顆粒的粒度差異...

引言在制藥系統中，隨著不銹鋼表面的鈍化層不斷老化和消失，一種橙色、紅色或黑色的沉積物不斷形成，稱為紅銹，以氧化鐵、鎳鉻等金屬化合物為主要成分。常在噴淋球、罐壁、泵腔、焊縫、膜片等位置出現。普遍認為紅銹是不能被接受的，該沉積物的顆粒存在分離并有進入循環系統的風險，還會使得系統內特定的工藝參數難以控制。一、紅銹的危害制藥工業中任何藥品以外的顆粒污染物都是危險的，尤其是注射用藥物，粗糙度變大，日積月累的微量殘留會為清潔帶來極大的困難，從而產生質量風險，有可能釋放導致過敏的顆粒（含N...

制藥用水在生物制藥領域應用廣泛，制藥用水的質量將直接影響藥品質量。目前，純化水制備系統多采用傳統處理工藝：原水罐—多介質過濾器—活性炭過濾器—軟化過濾器—反滲透工藝—連續電去離子單元。傳統處理工藝在使用過程中有一些無法規避的問題：1.軟化過濾器每天需要用到大量工業鹽進行再生；2.多介質過濾器、活性炭過濾器、軟化過濾器的過濾介質需要1~3年定期更換濾料；3.若各過濾器再生、濾料定期更換不及時，將有可能造成反滲透不可逆損壞，直接影響反滲透產水穩定性；4.多介質過濾器、活性炭過濾器...

熱熔擠出技術（Hot-meltExtrusiontechnique，HME）是將藥物的活性成分API、輔料、聚合物載體等加熱至熔融狀態下均勻混合，結合平行雙螺桿嚙合力的作用以連續勻速狀態擠壓形成具備一定物理特性的產物（圖1）。圖1迦南熱熔擠出機擠出實物圖熱熔擠出技術主要用于提高難溶性藥物的溶出度（圖2）、掩蓋API不良味道、制備緩控釋制劑/定位釋放制劑等，相較于傳統間歇法制藥工藝具有可連續化生產、效率高、工藝步驟少、無溶劑、可重復性高、可在線監測等優勢，還可給制藥企業帶來固定...

引言自改革開放以來，中國經濟快速增長，成為世。界。第二大經濟體。在此過程中，中國經濟形成了獨。特的發展模式，其成就讓界為之側目。然而作為其代表的“珠三角”模式、“蘇南”模式以及“溫州”模式都建立在中國巨大的人口紅利基礎上，以高投入、大擴張來作為發展的驅動力，這種發展模式一方面依賴于市場的大規模，另一方面需要勞動力人口的高占比做支撐。隨著老齡化、生育率走低、信息化等中國社會新形態的不斷涌現，中國的經濟模式正逐步向“服務化”發展，這對處于第二產業中制藥業和制藥裝備行業都將產生深遠...